SEND — це стандарт обміну доклінічними даними між організаціями, включаючи спонсорів та їхніх аутсорсингових партнерів, який надає стандартизований формат для подання доклінічних даних до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та інших регуляторних органів.
Примітка: Дослідження, які не належать до GLP, включені до регуляторних документів, також потребують формату SEND.
Посібник із впровадження стандарту CDISC для обміну неклінічними даними (SEND). надає структури та правила впровадження для подання даних досліджень токсичності одноразової та повторної дози та досліджень канцерогенності. Його основою є модель таблиці даних дослідження CDISC.
Стандарти обміну даними сприяти обміну структурованими даними між різними інформаційними системами. Стандарти обміну даними оптимізовані для представлення вмісту CDISC і достатньо гнучкі, щоб використовувати їх інформаційними системами, які не впровадили базові стандарти (наприклад, застарілі дані, академічні дослідження).
Формат SEND включає добре структурований формат даних і визначені терміни для підтримки узгодженості даних у всіх доклінічних дослідженнях. FDA прийняло CDISC SEND як формат для подання eData для доклінічних досліджень. CDISC періодично випускає версії SEND IG (останньою є SEND IG v3.
Що таке SEND? SEND — це стандарт обміну доклінічними даними між організаціями, включаючи спонсорів та їхніх аутсорсингових партнерів, який надає стандартизований формат для подання доклінічних даних до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та інших регуляторних органів.